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최근 국내에서 반려동물의 증가와 함께 양질의 의료 서비스 요구가 높아지고 있다. 아울러 산업동물 생산성 향상을 위한 다양한 종류의 의료기기 활용이 증가해 동물용 의료기기 인허가 및 관련 문의가 급격하게 증가하고 있다. 검역본부는 이에 부응해 ‘동물의료용 기구·기계 및 의료용품에 대한 허가·심사 가이드라인’ 책자를 발간·배포한다.
검역본부는 ‘동물용 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인’은 발간한 지 3년이 지나 동물용 체외진단시약을 제외한 동물의료용 기구·기계 및 의료용품에 대한 현행화가 필요한 실정이다. 검역본부에서는 지난 2013년 9월에 동물용 의료기기 허가·심사 가이드라인을, 2015년에 12월에 동물용 체외진단시약 허가·심사 가이드라인을 각각 발간했다.
이번 발간한 책자에는 동물용 의료기기기 관련 규정, 인허가 절차, 기술 문서 심사 지침서를 비롯해, 기술 문서 및 안전성･유효성 심사 자료 작성 요령 및 식약처 인허가 의료기기의 동물 사용에 관한 내용 등 다양한 내용이 수록되어 있다.
발행된 책자는 동물용 의료기기 수입업 및 제조업체를 비롯해 의료기기 시험검사기관 등 관련 기관과 신규로 인허가를 준비하고 있는 업체 및 관계자에게 민원 상담 및 설명회 시 제공한다.
농림축산검역본부 관계자는 “이번 가이드라인 발간을 통하여 동물용 의료기기의 인허가 업무 추진에 있어서 도움이 되기를 기대한다”며, “동물용 의료기기 산업의 발전과 동물의 건강을 확보하기 위해 동물용 의료기기 기준･규격 마련 등 제도를 개정하고, 이와 관련된 가이드라인을 지속적으로 발간해 나갈 것”이라고 말했다.
▲농림축산검역본부)가 ‘동물의료용 기구·기계 및 의료용품에 대한 허가·심사 가이드라인’ 책자를 발간·배포한다(사진 제공= 검역본부).
황인성 기자
작 성 자 : 황인성 gomtiger@krj.co.kr
